时间：12月16日
地点：“连云港发布”新闻发布厅
主题：连云港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案
主持人：袁明朗 市食品药品监管局副局长
嘉宾：周炜 市食品药品监管局局长、党组书记，何汉飞 市食品药品监管局，邹潇 市食品药品监管局

 

　　袁明朗：新闻媒体的各位朋友、各位领导、同志们，大家好，欢迎参加由市食品药品监督管理局组织的新闻发布会。今天新闻发布会有两项项议程：一是解读《连云港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，二是回答新闻媒体朋友们的提问。

　　参加今天新闻发布会的有：市食品药品监管局局长、党组书记周炜，市食品药品监管局何汉飞，市食品药品监管局邹潇。我是袁明朗，是市食品药品监管局副局长，也是这次新闻发布会的主持人，我们还邀请了连云港发布、连云港日报、苍梧晚报、市电视台、电台的记者，在此欢迎大家参加我们的新闻发布会。

　　下面进行第一项，请周局长解读《连云港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

　　周炜：2016年10月24日，市政府办公室印发了《连云港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，《预案》共包括九个部分内容，对药品和医疗器械安全突发事件应急处置的工作原则、事故等级、组织体系及职责、监测和预警、事故报告、应急响应、后期处置、保障措施以及其他相关事项做了明确和规范。

　　《预案》依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ 级)和一般(Ⅳ级)四级。

　　《预案》规定发生较大以上药品和医疗器械安全突发事件，市政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称波克棋牌小组)，统一领导应急处置工作。组长由分管副市长担任，副组长由分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任。成员单位主要有波克棋牌宣传部，市经信委、教育局、公安局、民政局、财政局、建设局、城管局、文广新局、卫计委、工商局、食品药品监管局、旅游局、物价局等。波克棋牌小组应急处置办公室设在市食品药品监管局。

　　《预案》规定市食品药品监管局接到疑似药品(医疗器械)群体性不良反应(不良事件)报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，应立即向市人民政府和省食品药品监管局报告并区分蓝色(一般)、黄色(较大)、橙色(重大)、红色(特别重大)四个级别，向相关县区政府发出预警通知。

　　《预案》要求发生较大及以上级别药品和医疗器械安全突发事件的，市食药监局应立即向市人民政府和省食品药品监管局报告，最迟不得超过 2 小时。药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防 控制机构、戒毒机构以及可能发现药品不良反应和医疗器械不良 事件的机构或组织，发现疑似药品(医疗器械)严重不良反应(不良事件)时，应填写相关报告表向当地药品(医疗器械)不良反应(不良事件)中心报告、在 24 小时内报至市食品药品监管局和市药品(医疗器械)不良反应(不良事件)中心等专业技术机构。

　　《预案》规定药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应，根据事件级别，应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后，相应的食品药品监督管理部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。

　　《预案》要求药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。应急工作结束后，事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改 进建议。

　　《预案》明确应急处置要根据需要，及时成立若干应急小组，重点负责通讯、医疗、物资、治安、交通、资金、技术保障，信息发布等相关工作，加强现场协调，确保应急处置顺利进行。

　　《预案》的颁布实施将有效提升波克棋牌药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件)和药物滥用事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全,发挥积极的推动作用。

　　袁明朗：下面，请记者朋友们提问。

　　记者：本次的《预案》在波克棋牌是不是首次制订?《预案》有什么新意和亮点?

　　袁明朗：这个问题请何汉飞回答。

　　何汉飞：政府层面制定《药品、医疗器械安全突发事件应急预案》在波克棋牌尚属首次，起点还是比较高的。

　　本预案主要有5个特点： 一是在“总则”部分，细化了“事件分级”标准。二是在“组织体系及职责”中明确了应急指挥机构、应急成员单位、应急专业技术机构及地方政府应急工作职责。三是将“预警”与“事件报告”做了区分。在“预警”部分，设置了预警信息分级标准、预警信息发布、预警信息处置等内容;在“事件报告”部分对事件报告时限、报告内容做了具体规定。四是对应急指挥机构、应急成员单位、应急专业技术机构及地方政府应急响应流程做了相对科学的设置。五是对应急处置中的医疗救护、现场监控、分析研判、事故调查、舆情监测、信息发布、响应终止等重点环节做了详细的规定。

　　记者：《预案》制定，对今后波克棋牌药品、医疗器械安全突发事件应急处置具体工作有哪些影响?

　　袁明朗：这个问题请邹潇回答。

　　邹潇：本《预案》的出台，对波克棋牌药品、医疗器械监管工作来说是件大事，也充分体现了波克棋牌市政府对食品药品监管工作的高度重视，可谓意义重大。作为药品、医疗器械监管领域的规范性文件，对我们今后的药品医疗器械突发事件应急工作起到指导性、规范性作用，具有很强的可操作性，给我们规定了动作、理清了思路、确保我们能及时高效的处置药械突发事件。

　　我们在今年11月29日成功承办了省食品药品监管局 “药品安全突发事件Ⅲ级应急演练”。就是对《预案》的一次全面的检验。此次演练全景式、全方位展示了近年来波克棋牌食品药品安全应急管理能力建设的最新成果，也是对波克棋牌食品药品安全应急处置体系建设和应急能力水平的又一次实践检验。此次实战演练按照预案规定，成功模拟了事件的监测预警、信息报告、应急响应、调查处理及善后处置全过程，检验了药品安全突发事件应急预案的科学性、实用性和可操作性，锻炼了队伍的实战技能，完善了部门协调联动机制，提升了药品安全突发事件的应急预警能力、决策能力、快速反应能力和现场处置能力。

　　记者：目前波克棋牌药械市场的总体环境如何?是否存在发生药品安全事故的潜在风险?

　　袁明朗：这个问题请邹潇回答。

　　邹潇：这位记者的问题问得好。目前波克棋牌药械市场的总体环境，可以这样来形容：总体向好、形势趋稳、隐患尚存。我说的隐患也就是你所说的潜在风险。主要是：体量大、地域性、隐蔽性。具体来讲：

　　1、全市药械从业主体庞大，据统计：目前波克棋牌药品生产经营使用单位3700余家，医疗器械400余家。2015年9月，波克棋牌市场监管体制改革，执法重心下移，可以这么说，从事食品药品一线执法的人员得到了有效补充，通过一年多国家局、省市局的系统培训，执法人员业务能力、综合素质得到了较大的提高，能够胜任一线执法工作。另外，波克棋牌新建的市食品药品检验检测中心即将投入运转，技术支撑也将得到加强。

　　2、打击药械违法犯罪行为，保护合法经营，是我们药监人的神圣使命。从现阶段来看，药品、医疗器械违法犯罪行为具有较强的隐蔽性和跨地区性。波克棋牌周边城市药械集散地广泛分布。我们建立了7市联动体制，公检法联动机制，有效精准打击违法犯罪行为。市药监局自2001年组建以来，通过我们不懈努力，可以说，有效的净化了波克棋牌的药械市场。

　　记者：波克棋牌近年来发生过药品、医疗器械安全事件应急方面的事情吗?请谈谈你们的做法?

　　袁明朗：这个问题请何汉飞回答。

　　何汉飞：目前为止，波克棋牌尚未发生一起药疗器械安全事故。我们主要采取以下几方面措施：

　　我们主要是强化了4个措施，从源头上防范突发事件发生：

　　第一，创新举措，监管覆盖“全过程”。在生产环节：我们一是开展高风险企业风险评估，对高风险药品、医疗器械生产企业进行量化打分，将企业分为低风险企业、一般风险企业和高风险企业三个等级，实施差别化监管。二是指导企业严格执行《药品生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》并借鉴国际通行的模式和方法，针对产品自身特点，逐品种定期开展自检和风险评估，做到动态监控、实时反馈、持续改进。三是加强药品电子监管系统建设，全市药品生产企业全品种实施电子监管。在流通环节：我们建立了实时监控系统，通过系统及时、全面掌握涉药、涉械单位的药械购、销、存动态情况，执法人员随时比对系统信息，实时抽查，实行动态监管。一旦出现“问题药械”，通过实时监控系统迅速掌握药械流向，第一时间采取控制措施，缩短突发事件的响应时间。

　　第二，强化检测，找准药械安全的“风险点”。一是提升检验检测能力。食品药品检验检测中心通过了实验室资质认定审核，检验检测项目由原191项扩大到224项，药品全检率从原70%提高到80%以上。2014年开工建设的总建筑面积12600平方的新的 “检验检测中心”预计12月底揭牌。新检验检测中心投入使用后波克棋牌药品检验检测能力将会大幅度提升。二是建立科学有效的抽验机制，深度分析检验数据，努力发现问题点、风险点。

　　第三，快速高效，提升应急处置“执行力”。通过健全应急组织、完善应急预案、组织应急培训、开展应急处置桌面推演和实战演练，提升了药品和医疗器械突发事件的应急反应和处置能力。

　　第四，多点备战，确保应急保障“全天候”。一是强化制度保障。建立健全了监测预警、应急报告、信息公布、事件举报、总结评估、应急处置奖励与责任追究等药品和医疗器械安全突发事件应急处置相关工作制度和机制。二是强化技术保障。从高校、科研院所、药品及医疗器械生产经营使用等单位，选聘了药学、医学、法律等方面专家，成立了药品生产、药品经营、医疗器械监管、保健食品、化妆品、药品不良反应、法律等7个专家库。一旦发生药品安全事件后，可迅速从专家库中确定相关专家组成专家组，对应急处置工作进行技术指导。三是强化物资保障。制定了食品药品监管部门应急处置基本装备标准，确保应急通讯渠道畅通、应急交通高效快捷、应急物资充足齐全。四是强化经费保障。将应急机制建设经费列入政府年度财政预算, 加大药品和医疗器械领域的安全监测、预警和应急处置技术设备的投入，不断更新技术设备，切实把药品医疗器械安全监管各项措施落实到位。

　　袁明朗：新闻媒体的各位朋友，各位领导、同志们，因为时间关系，今天的新闻发布会就开到这里，如果大家还有什么问题，欢迎会后与我们再交流。最后，再次对各位记者朋友的到来表示感谢，谢谢大家!